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L’autorisation spéciale de distribution en gros de médicaments obligatoire également pour les pharmaciens

Affaire C-7/11 28 juin 2012 – Autorisation spéciale de distribution en gros de médicaments obligatoire également pour les pharmaciens.

Dans l’affaire C-7/11 jugée le 28 juin 2012, certains pharmaciens ont fait l’objet de plaintes auprès de l’autorité judiciaire pour avoir exercé une activité de distribution de médicaments en gros sans être titulaires de l’autorisation prévue par la loi italienne.

Pour l’autorité administrative italienne, un pharmacien déjà autorisé à vendre des médicaments au détail devait obtenir une autorisation spéciale pour pouvoir également procéder à la vente en gros de médicaments, contrairement à l’avis du ministère public selon lequel la réglementation de l’Union n’exigerait pas une telle autorisation.

Le Tribunale di Palermo, devant cette appréciation divergente, a posé à la Cour deux questions préjudicielles relatives à l’interprétation de l’article 77 de la Directive 2001/83/CE, qui traite de l’autorisation spéciale de distribution en gros de médicaments.

Il s’agit de savoir d’une part si l’obligation d’autorisation posée par cet article s’applique à un pharmacien qui est autorisé en vertu de la législation nationale à exercer également une activité de grossiste en médicament ; et d’autre part s’il doit également satisfaire à l’ensemble des exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires de l’autorisation de distribution en gros de médicaments en vertu des articles 76 à 84 de la directive ou s’il suffit qu’il remplisse les conditions prévues par la réglementation nationale pour la vente des médicaments au détail.

Selon la Cour, il convient de constater d’une part que les pharmaciens sont inclus dans la catégorie plus large des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public et doivent, même si le droit national leur permet d’exercer l’activité de distribution en gros de médicaments, détenir l’autorisation.

D’autre part, étant donné que la vente au détail de médicaments présente des caractéristiques différentes par rapport à la distribution en gros, le simple fait que les pharmaciens satisfont aux conditions auxquelles est subordonnée la vente au détail dans leurs États membres respectifs ne permet pas de présumer qu’ils remplissent également les conditions prévues par les règles harmonisées au niveau de l’Union en ce qui concerne la distribution en gros.

Dès lors, afin de garantir la réalisation des objectifs de la directive, notamment ceux de la protection de la santé publique, un pharmacien qui est autorisé, en vertu de la législation nationale, à exercer une activité de grossiste en médicaments doit également satisfaire à l’ensemble des exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires de l’autorisation de distribution en gros de médicaments.

Pour plus d’informations, voir:

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=124463&pageIndex=0&doclang=fr&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=60042