Nouvelles propositions de la Commission concernant les dispositifs médicaux.

Nouvelles propositions de la Commission concernant les dispositifs médicaux.

Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a publié ses propositions concernant les dispositifs médicaux. Ses deux projets de règlements sont destinés à remplacer les directives 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et sont assorties d’une communication sur l’innovation dans le secteur. La proposition émise par certains eurodéputés et parties prenantes, dont les systèmes de sécurité sociale des Etats membres, de mettre en place une autorisation centrale de mise sur le marché des produits à risques (catégorie III et implantables), n’a pas été retenue par la Commission. Celle-ci propose en revanche de renforcer le contrôle et la surveillance des organismes de certification ainsi que des dispositifs médicaux, notamment à travers une plus grande supervision de ces organismes par les autorités nationales. Le rôle des organismes notifiés serait ainsi renforcé et ils seraient également soumis à plus d’obligations, dont celle de pratiquer des inspections et des tests inopinés chez les fabricants. Les droits et les responsabilités de ces derniers ainsi que des importateurs et des distributeurs seraient clarifiés et s’appliqueraient également aux services de diagnostic et aux ventes sur Internet. La base de données sur les dispositifs médicaux serait étendue afin de fournir une information générale au public sur les produits disponibles sur le marché. La traçabilité serait en outre améliorée tout le long de la chaîne de distribution, afin de permettre une réaction rapide en cas de problème. Dans cette même logique, un système d’identifiant unique serait institué pour lutter contre les erreurs médicales et la contrefaçon. L’amélioration du système de vigilance passerait également par une meilleure coordination entre les autorités nationales de surveillance. Enfin, les exigences concernant l’apport de preuves cliniques de l’efficacité et de la sécurité des produits permettrait de renforcer la sécurité du patient. Le texte doit encore être examiné par le Parlement européen et le Conseil avant d’être adopté.

Pour plus d’informations, voir:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm