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La proposition de la Commission européenne sur la transparence considérablement amendée en commission santé du PE.

La commission de l’environnement, de la santé et de la protection des consommateurs (ENVI) du Parlement européen s’est prononcée, le 18 décembre 2012, sur le rapport de la députée Antonyia Parvanova (ADLE, Bulgarie) portant sur la proposition de directive relative à la transparence des mesures de fixation du prix et d’inclusion dans les systèmes d’Assurance maladie (Directive « transparence »). Le rapport amendé a été adopté à une large majorité et remanie assez largement la proposition de la Commission européenne. Il supprime l’idée initiale d’instaurer deux régimes de délais pour l’adoption de décisions concernant les médicaments innovants, qui étaient respectivement de 180 jours maximum pour les médicaments faisant l’objet d’une évaluation des technologies de santé et de 120 jours maximum pour les autres médicaments (contre 180 jours maximum pour tous les médicaments selon les dispositions en vigueur actuellement). Il étend également les délais pour les médicaments génériques de 30 jours à 60 jours maximum. Ces positions correspondent à l’analyse exprimée par la Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP) avant le vote. En outre, un mécanisme permettant de stopper la procédure durant les négociations entre les autorités compétentes et l’industrie, si nécessaire (notamment si l’industrie tarde à répondre ou à transmettre de nouvelles informations), a été introduit. La procédure pourrait cependant débuter avant même l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, dès l’avis favorable du comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament. L’article 8 portant sur les sanctions, contre lequel l’ESIP, soutenue par plusieurs eurodéputés, s’était prononcée, a été presque entièrement supprimé, à l’exception de ses deux premiers paragraphes. Ainsi, les Etats membres doivent garantir l’existence d’une procédure de médiation et de recours en cas de délais non justifiés ou non respectés mais les dispositions instaurant un mécanisme de sanctions à l’encontre des autorités compétentes ont été retirées. L’article 11, posant des conditions à la mise en place par les Etats membres de mesures encourageant la prescription de certains médicaments, est maintenu, bien que des doutes concernant le respect de la subsidiarité aient été exprimés. Le vote en plénière est programmé pour le 5 février 2013.

Pour plus d’informations, voir:

http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=fr&reference=2012/0035%28COD%29