Arrêt de la Cour concernant la distribution de seringues prêtes à l’emploi.

Arrêt de la Cour concernant la distribution de seringues prêtes à l’emploi.

L’élaboration d’une préparation composée de deux médicaments autorisés en UE ne nécessite pas de nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, à condition qu’elle ne conduise pas à une modification des produits médicamenteux et ait été prescrite par un médecin sur la base d’une ordonnance individuelle. C’est ce qu’a jugé la Cour de justice dans un arrêt rendu le 11 avril 2013 dans l’affaire C-535/11 Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH. Novartis, titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lucentis, a introduit une action pour concurrence déloyale contre Apozyt, qui met sur le marché des seringues prêtes à l’emploi destinées au traitement de maladies oculaires et contenant des doses de Lucentis et d’Avastin. Avastin est un médicament utilisé pour le traitement de cancers métastatiques et est utilisé, sur prescription médicale, en ophtalmologie. Le mélange de ces deux médicaments permet d’obtenir un traitement moins onéreux.

La Cour a conclu que, les médicaments n’ayant pas subi de modification durant la préparation ni de changement de conditionnement et les seringues n’étant utilisées que sur prescription médicale individuelle, l’opération ne pouvait être considérée comme la fabrication d’un nouveau médicament au sens de la législation européenne. Les activités concernées ne nécessiteraient par conséquent pas l’octroi d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché.

Pour plus d’informations, voir:

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d5d6e1ad830f384c2dbca2a41085233b47.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4OaheOe0?text=&docid=136142&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2356224