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La politique européenne des dispositifs médicaux; Comment concilier sécurité, efficacité et innovation dans ce secteur à la jonction de la médecine et de l’industrie ?

Numéro 52

La politique européenne des dispositifs médicaux; Comment concilier sécurité, efficacité et innovation dans ce secteur à la jonction de la médecine et de l’industrie ?

 

De récents scandales sanitaires ont attiré l’attention publique sur le secteur des dispositifs médicaux en Europe. Ces derniers couvrent un vaste éventail de produits, des pansements aux prothèses, et jouent un rôle fondamental dans le diagnostic, la prévention, le contrôle et le traitement des maladies, et dans l’amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de handicaps.
Les problématiques soulevées par ces scandales relèvent u domaine de la santé publique mais concernent également les finances publiques.
Il convient d’envisager des pistes d’amélioration des règles en vigueur, adaptées aux caractéristiques des dispositifs médicaux. Comment concilier sécurité, efficacité et innovation dans ce secteur à la jonction de la médecine et de l’industrie ?

I. UN SECTEUR FORTEMENT INNOVANT ET ECLATE INEGALEMENT COUVERT PAR UNE LEGISLATION A AMELIORER
A. Un marché fortement innovant et hétérogène
B. En conséquence, la législation trop générale n’arrive pas à suivre les évolutions du marché.
C. Ceci entraîne des problèmes de transparence et d’impartialité

II. DEUX CRISES SANITAIRES MAJEURES ONT MIS EN EVIDENCE LES INSUFFISANCES DU SYSTEME DE CONTROLE EUROPEEN
A. Les exemples des implants PIP et des prothèses de hanches toxiques, des crises sanitaires européennes.
B. Le secteur des médicaments, qui présente des caractéristiques similaires à celui des dispositifs médicaux.

III. UNE POSTURE NECESSAIREMENT EUROPEENNE DES INSTITUTIONS FRANÇAISES FACE A CES PROBLEMATIQUES AUTOUR DE TROIS AXES
A. Simplifier la réglementation afin de la rendre plus visible.
B. Instaurer une autorisation de mise sur le marché et un contrôle par un organisme public centralisé.
C. Assurer une meilleure protection du patient après la mise sur le marché.