Première lecture du Parlement européen sur les dispositifs médicaux

Le 2 avril 2014, le Parlement européen a adopté sa position en première lecture concernant la proposition de règlement de la Commission européenne relative aux dispositifs médicaux (COM(2012)0542). Le rapport de l’eurodéputée Dagmar Roth-Behrendt(S&D, Allemagne) a été adopté par 541 voix pour, 19 voix contre, 63 abstentions. Il marque la conclusion d’intenses débats au PE et l’aboutissement à un compromis, qu’il était important de faire adopter formellement avant la fin de la législature actuelle en mai et en l’absence de compromis avec le Conseil. En effet, ce rapport avait déjà été adopté de manière informelle en session plénière en octobre 2013 (voir REIF Info numéro 203) mais ce vote avait pour objectif de donner un mandat à la rapporteure pour les négociations avec le Conseil. Pour rappel, les dispositifs médicaux à haut risque seraient évalués par des organismes notifiés spéciaux, soumis à des exigences spécifiques en matière d’expertise et de qualification. Les dispositifs médicaux les plus à risque (de classe III implantables), pourraient, au cas par cas, être évalués de manière plus approfondie par un groupe d’experts spécialisé. Les évaluations des dispositifs les plus à risque devraient être fondées sur des investigations cliniques de qualité démontrant les bénéfices attendus pour le patient en fonction de l’indication thérapeutique. La surveillance et la vigilance sont renforcées ainsi que l’accessibilité et la transparence des données sur les dispositifs médicaux (dont notamment les rapports sur les investigations cliniques). Il semble très peu probable que la Présidence grecque parvienne à dégager un compromis au sein du Conseil avant la fin de son mandat, malgré une volonté partagée de faire aboutir le dossier rapidement.

Pour plus d’informations, voir:

http://www.europarl.europa.eu/news/fr/news-room/content/20140331IPR41182/html/Dispositifs-m%C3%A9dicaux-plus-de-contr%C3%B4les-pour-la-s%C3%A9curit%C3%A9-des-patients