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Clarification de la Cour concernant la notion de médicament de référence dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament générique.

Affaire C-104/13 – Clarification de la Cour concernant la notion de médicament de référence dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament générique.

Le 23 octobre 2014, la Cour de justice de l’UE a rendu son jugement dans l’affaire C‑104/13 opposant la firme pharmaceutique Olainfarm au Ministère de la Santé de la République de Lettonie, au sujet de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un générique du Neiromidin, un médicament commercialisé par la firme. Cette dernière, considérant disposer « d’un droit subjectif lui permettant de s’opposer à la délivrance d’une AMM pour un médicament générique », avait contesté la décision d’octroi de l’AMM au générique en faisant valoir que le Neiromidin ne pouvait être utilisé comme médicament de référence pour la commercialisation d’un médicament générique, au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE.

En effet, l’AMM du Neiromidin avait été obtenue à l’issue d’une procédure particulière, dispensant le laboratoire de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques à condition qu’il démontre « que les substances actives dudit médicament étaient d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté ». Pour le laboratoire, un médicament autorisé selon cette procédure, définie à l’article 10 bis de la directive 2001/83, ne peut être utilisé comme médicament de référence.

La CJUE a conclu que la notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive. En outre, concernant la possibilité de recours du laboratoire dont le médicament est utilisé comme médicament de référence pour la commercialisation de son générique par un autre fabricant, la CJUE considère qu’elle existe à condition que l’objectif du laboratoire soit d’être protégé contre une violation de ses droits au sens de la Charte des droits fondamentaux.

Pour plus d’informations, voir :

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=158782&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=88015