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Conditions d’exclusivité d’un médicament orphelin similaire à un autre médicament orphelin autorisé.

Affaire T-140/12 – Conditions d’exclusivité d’un médicament orphelin similaire à un autre médicament orphelin autorisé.

Le Tribunal de l’UE a rendu, le 22 janvier 2015, son jugement dans l’affaire T-140/12 opposant Teva Pharma BV et Teva Pharmaceuticals Europe BV à l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette dernière a en effet refusé l’autorisation de mise sur le marché à un produit développé par Teva car ce dernier couvre les mêmes indications thérapeutiques qu’un autre médicament commercialisé par une autre firme sous le nom de Tasigna.

Le médicament Tasigna est un médicament orphelin similaire au médicament Glivec, médicament orphelin commercialisé par la même compagnie pharmaceutique. Il a pu bénéficier de la période d’exclusivité de 10 ans prévue par le règlement sur les médicaments orphelins malgré l’exclusivité accordée au Glivec, grâce au consentement de l’entreprise fabricante des deux médicaments concernés. En effet, d’après le règlement sur les médicaments orphelins (CE) n° 141/2000, un médicament est désigné comme tel s’il est destiné à traiter une maladie rare ou une maladie très grave dont « il est peu probable que, en l’absence de mesures d’incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l’investissement nécessaire ». En outre, un médicament peut bénéficier de la désignation s’il n’existe pas d’autre traitement satisfaisant et qu’il « procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection ». L’exclusivité commerciale est accordée à ces médicaments pour ce qui est de leur indication thérapeutique pour une durée de dix ans. Une dérogation à cette règle n’est possible qu’avec le consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en cas d’incapacité de production suffisante du médicament par le titulaire ou si un nouveau médicament est « plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d’autres aspects ». Tasigna réunissant la condition de « bénéfice notable », il a bénéficié des 10 ans de protection même si les indications thérapeutiques étaient déjà protégées. A l’expiration du brevet pour le Glivec, Teva avait souhaité commercialiser un médicament portant sur les mêmes indications thérapeutiques. L’EMA avait refusé l’autorisation de mise sur le marché, ces indications thérapeutiques faisant l’objet d’un brevet pour le médicament Tasigna. Le laboratoire a contesté la décision, argumentant notamment que, en commercialisant deux médicaments similaires de manière décalée, le fabricant de Glivec et Tasigna a bénéficié d’une d’exclusivité supérieure à 10 ans, ce qui est interdit par le règlement sur les médicaments orphelins. Le Tribunal de l’UE a confirmé la décision de l’EMA, considérant que la désignation de Tasigna lui donnait bien droit à 10 ans d’exclusivité, indépendamment de la période attribuée au premier médicament Glivec. Le Tribunal a rappelé que la période de protection prévue par le règlement sur les médicaments orphelins a pour objectif d’encourager l’innovation dans ce domaine.

Pour plus d’informations, voir :

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d5ae75c66848b04ea1a17385a6fe05f8c8.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4ObhuOe0?text=&docid=161615&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=364247