Consultation publique sur la transparence des données cliniques.

Consultation publique sur la transparence des données cliniques.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a publié, le 2 janvier 2015, une consultation concernant l’application des règles de transparence à la base de données sur les essais cliniques prévu par le nouveau règlement européen sur les essais cliniques. Le contenu de cette base de données doit en effet désormais être rendu accessible au public, à condition qu’il ne porte pas sur des données personnelles, des informations commerciales confidentielles, des communications confidentielles entre les Etats membres concernant la préparation de leur évaluation, ou la protection de la supervision des essais cliniques par les Etats membres. Les propositions soumises à l’avis des parties prenantes dans le cadre de cette consultation visent à équilibrer les droits des patients ainsi que du public d’accéder à l’information et la nécessité pour les industriels responsable de la recherche et du développement des produits de réaliser un retour sur investissement. La consultation est ouverte jusqu’au 18 février 2015.

Pour plus d’informations, voir :

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002253.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1