Dispositifs médicaux, achoppements persistants.

Dispositifs médicaux, achoppements persistants.

Le 26 janvier 2015 s’est tenu le groupe de travail du Conseil sur les deux propositions de règlement  relatives aux dispositifs médicaux. Des divergences subsistent entre les experts nationaux concernant le premier chapitre du texte (Champ d’application et définitions). Deux autres chapitres font également l’objet de discussions, sur la mise à disposition des dispositifs, les obligations des opérateurs économiques, le retraitement, le marquage CE et la libre circulation (chapitre 2) ainsi que le chapitre 6 sur l’évaluation et les investigations cliniques.

De même, la question de la règlementation applicable aux dispositifs fabriqués en interne (par des hôpitaux par exemple) et celle des dispositifs esthétiques n’a pu aboutir à un consensus.

Alors que le dossier devait être à l’ordre du jour de la réunion du Coreper (Comité des représentants permanents) du 11 février prochain, la discussion est reportée. La Présidence lettone devra présenter un nouveau texte de compromis lors de la prochaine réunion du groupe de travail, les 12 et 13 février, avant le Coreper de fin février.

Pour plus d’informations, voir :

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm