Dispositifs médicaux : Accord au Conseil EPSCO.

Lors d’une réunion du Conseil emploi, politique sociale, santé et consommateurs (EPSCO) le 19 juin 2015, les ministres européens de l’emploi et des affaires sociales sont parvenus à un accord concernant la proposition de texte relative aux dispositifs médicaux. Ainsi, l’évaluation des dispositifs médicaux à risque avant leur mise sur le marché devrait être réalisée par un organisme notifié dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité. Les règles de désignation de ces organismes seraient plus exigeantes afin de garantir davantage leurs compétences et l’absence de conflit d’intérêt. Les dispositifs médicaux implantables et de classe III (les plus à risques) devraient faire l’objet d’investigation cliniques avant leur mise sur le marché, dont le déroulement ferait également l’objet de nombreuses précisions dans l’accord adopté, notamment au regard de la protection des personnes participant à ces investigations. La surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché est également renforcée, notamment à travers des dispositions supplémentaires en matière de responsabilité des fabricants. En cas de dispositifs médicaux défectueux, les patients devraient pouvoir demander réparation et les fabricants sont invités à souscrire à une assurance destinées à couvrir les coûts associés aux dispositifs défectueux. Enfin, de nombreuses dispositions visent à améliorer la transparence des données sur les dispositifs médicaux et accroître leur traçabilité notamment via la mise en place d’un identifiant unique pour les produits et le suivi des patients porteurs d’un dispositif implantable. Les pays doivent encore s’accorder durant l’été sur la rédaction de certains éléments du préambule pour permettre le démarrage des négociations en trilogue avec la Commission et le Parlement européens, en principe dès le mois de septembre.

Pour plus d’informations, voir :

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/06/19-medical-devices-council-ready-talk-with-ep/