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Soutien de la rapporteure au Parlement européen sur l’orientation générale partielle du Conseil EPSCO sur les dispositifs médicaux.

Soutien de la rapporteure au Parlement européen sur l’orientation générale partielle du Conseil EPSCO sur les dispositifs médicaux.

Pour rappel, les Ministres de l’emploi, des politiques sociales, de la santé et des consommateurs (EPSCO) ont adopté une orientation générale partielle le 19 juin 2015 concernant la proposition de règlement relative aux dispositifs médicaux. Elle prévoit notamment que l’évaluation des dispositifs médicaux à risque avant leur mise sur le marché devrait être réalisée par un organisme notifié dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité. Pour rappel, l’accord partiel précise également que les dispositifs médicaux implantables et de classe III (les plus à risques) devraient faire l’objet d’investigation cliniques avant leur mise sur le marché, dont le déroulement ferait également l’objet de nombreuses précisions.

Glenis Willmott (S&D/UK), rapporteure du texte pour le Parlement européen, insiste sur la nécessité de mettre en place des systèmes robustes anticipant toute défaillance possible d’un dispositif médical surtout à risque. Elle appelle à trouver un accord entre le Parlement européen et le Conseil à l’automne 2015, accord qui devra concilier innovation des produits de santé et de hauts standards de sécurité pour le patient.

Pour plus d’informations, voir :

http://www.gleniswillmott.eu/medical-devices-rapporteur-welcomes-council-decision/