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Position du Conseil de l’UE sur les propositions de règlement relatives aux dispositifs médicaux.

Le 23 septembre 2015, le comité des représentants permanents du Conseil de l’UE a finalisé sa position au sujet des propositions de règlement de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette position, qui devra être officiellement adoptée par le Conseil EPSCO du 5 octobre 2015, marque le démarrage des négociations en trilogue avec le Parlement européen et la Commission européenne, qui devraient permettre d’aboutir à un texte de compromis. Comme le Parlement européen, le Conseil souhaite améliorer les conditions d’évaluation des dispositifs médicaux à risque avant leur mise sur le marché et renforcer le suivi et la surveillance après la mise sur le marché. Il propose ainsi de soumettre les dispositifs médicaux à risque à une évaluation plus poussée de la part des organismes notifiés (chargés de la certification de ces produits) au travers, notamment, d’investigations cliniques obligatoires et d’un examen de la conformité impliquant l’avis d’un groupe d’experts compétents. Les fabricants sont invités à souscrire à une assurance responsabilité civile destinée à les couvrir en cas de dommage. La surveillance ainsi que la vigilance sont renforcées, afin d’améliorer le suivi et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment implantables, après leur mise sur le marché.

Pour plus d’informations, voir :

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/09/23-medical-devices/