Towards a Harmonised EU Assessment of the Added Therapeutic Value of Medicines

Dr Philippe Van Wilder, Valentina Mabilia, Yoline Kuipers Cavaco, Jennifer Mcguinn, Towards a Harmonised EU Assessment of the Added Therapeutic Value of Medicines, Union européenne, mai 2015, 115 p.

Cette publication de la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen explore la possibilité de mettre en place une approche européenne harmonisée dans le domaine de l’évaluation de la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments. Elle examine dans un premier temps le cadre législatif et politique actuel et propose un état des lieux de la situation dans les Etats membres. Ensuite, elle propose une analyse détaillée de l’utilisation de la valeur ajoutée thérapeutique dans six pays de l’UE : la France, l’Italie, l’Autriche, la Pologne, la Slovaquie et la Suède. L’étude recommande, pour conclure, l’utilisation de ce concept en tant que résultat distinct de l’évaluation de l’efficacité relative et des considérations économiques. En outre, l’estimation de la valeur ajoutée thérapeutique dans le cadre de la fixation du niveau de remboursement des médicaments devrait faire l’objet d’une approche conjointe des Etats membres. Au niveau organisationnel, un panel d’expert, de préférence sous la forme d’un comité conjoint européen international (plutôt qu’un panel de parties prenantes) devrait se charger de l’évaluation de l’efficacité relative, avant la décision sur le remboursement au niveau local. D’un point de vue méthodologique, l’étude recommande le développement de bonnes pratiques d’évaluation de l’efficacité relative, l’adoption de normes par les autorités et les candidats, ainsi que la publication des données (méthodologies et rapports) et la réalisation de contrôles qualité.

Pour plus d’informations, voir 

http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2015/542219/IPOL_STU%282015%29542219_EN.pdf