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Démarrage des trilogues concernant les dispositifs médicaux : les institutions appelées à mettre en place un cadre juridique solide.

Lors du Conseil EPSCO, les ministres de la Santé des Etats membres ont adopté leur position concernant la proposition de règlement de la Commission européenne relative aux dispositifs médicaux. Les négociations en trilogue ont ainsi pu commencer, avec une première réunion le 13 octobre 2015. Les trois institutions formant le triangle décisionnel de l’UE devraient, chapitre par chapitre, déterminer une position commune d’ici la fin de l’année. Les enjeux de ce texte sont notamment la procédure de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux à risque, le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, la surveillance et la vigilance des produits après la mise sur le marché, ou encore le contrôle et la surveillance des organismes notifiés (organismes chargés de l’évaluation de la conformité des produits). La plateforme européenne de protection sociale (ESIP), qui représente plus de quarante organismes de Sécurité sociale obligatoire dans 15 pays de l’UE et la Suisse, appelle les institutions à renforcer les garanties de sécurité, d’efficacité et de démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable des dispositifs médicaux à risque. Ainsi, la procédure d’évaluation de la conformité et le fonctionnement des organismes notifiés devraient être améliorés, avec notamment la mise en place d’investigations cliniques obligatoires avant la mise sur le marché pour les produits les plus risqués (dont les implants) ainsi que de solides garanties de compétences et d’expertise des organismes notifiés en interne. L’avis favorable d’un panel d’experts indépendants, en plus de l’évaluation réalisée par l’organisme notifié, devrait également être indispensable à la certification des produits à risque. Enfin, une assurance responsabilité obligatoire pour les fabricants devrait être prévue dans le texte, afin de garantir les patients victimes de dommages contre une possible insolvabilité du fabricant d’un produit défectueux.

Pour plus d’informations, voir :

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8485&lang=en&tpa_id=0&title=Towards-safer-medical-devices