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Conclusions de l’Avocat général dans l’affaire opposant le certificateur allemand des prothèses PIP et une patiente.

Affaire C-219/15 – Conclusions de l’Avocat général dans l’affaire opposant le certificateur allemand des prothèses PIP et une patiente. 

Le 15 septembre 2016, l’Avocat général Sharpston a publié ses conclusions dans l’affaire C-219/15 opposant une ressortissante allemande (Elisabeth Schmitt) à l’organisme notifié TÜV Rheinland LGA Products GmbH, qui avait certifié conformes les prothèses mammaires de marque Poly Implant Prothèse (PIP)    . Ces prothèses s’étaient avérées défectueuses en raison de l’utilisation par le fabricant de silicone industrielle de qualité moindre pour remplir les prothèses, conduisant de nombreuses femmes porteuses à se faire retirer l’implant. Elisabeth Schmitt, une des victimes de ces prothèses défectueuses, s’est retournée dans un premier temps contre le fabricant, désormais insolvable, puis contre l’organisme notifié TüV. La Cour a dû trancher concernant « la nature de la responsabilité des organismes notifiés et sur la portée de leur responsabilité à l’égard des patients en cas de manquement à leurs obligations ». L’Avocat général considère à cet égard que la responsabilité du fait des produits défectueux peut être étendue à d’autres acteurs que le fabricant lui-même, notamment les organismes notifiés. Ainsi, « de  tels  organismes  sont  susceptibles  de  voir  leur  responsabilité  engagée  à l’égard  des  patients  et  des  utilisateurs  en  cas  de  manquement  fautif  à  leurs  obligations découlant  des  règles  de l’Union relatives à  la  sécurité  des  produits ». En revanche, les organismes notifiés ne seraient pas tenus d’inspecter les dispositifs médicaux dans la mesure où « il peut généralement  être  présumé que  les fabricants  agissent  conformément  à  leur système de qualité approuvé ». L’organisme notifié n’en reste pas moins dans l’obligation de prendre des mesures s’il « est informé  qu’un  dispositif  médical  est  susceptible d’être défectueux ».

Pour plus d’informations, voir :

http://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2016-09/cp160098fr.pdf

Pour consulter l’ensemble du REIF Info n°264: