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Exclusion du champ de la directive 2001/83/CE des médicaments non industriels fabriqués en pharmacie.

Affaire C-276/15 – Exclusion du champ de la directive 2001/83/CE des médicaments non industriels fabriqués en pharmacie.

Dans l’arrêt C-276/15 opposant l’entreprise Hecht-Pharma et la pharmacie d’officine Hohenzollern Apotheke établie en Allemagne, la Cour a statué sur la question de savoir si des médicaments à usage humain préparés en pharmacie et n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché préalable tombaient ou non dans le champ de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

D’après la Cour de Justice de l’Union européenne, un médicament à usage humain préparé par une pharmacie dans toutes les étapes essentielles de sa fabrication, dans une quantité allant jusqu’à 100 boîtes par jour conditionnées et délivrées dans le cadre de l’exploitation normale de la pharmacie ne saurait être considéré comme ayant été préparé industriellement. Par conséquent, il ne relève pas du champ d’application de la directive 2001/83/CE.

Pour plus d’information, voir :

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=184856&pageIndex=0&doclang=fr&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=180045

 Pour consulter l’ensemble du REIF 268: