• Accueil >
  •   
  • Jurisprudence
  • Litige sur l’évaluation de conformité pour des dispositifs médicaux destinés à du commerce parallèle.

Litige sur l’évaluation de conformité pour des dispositifs médicaux destinés à du commerce parallèle.

Affaire C‑662/15- Litige sur l’évaluation de conformité pour des dispositifs médicaux destinés à du commerce parallèle.

Dans l’arrêt Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG contre BIOS Medical Services GmbH du 24 novembre 2016 (affaire C‑662/15), la Cour de Justice de l’Union européenne s’est prononcée sur la question de savoir si un importateur parallèle d’un dispositif médical muni d’un marquage CE et ayant préalablement fait l’objet d’une évaluation de conformité, doit ou non procéder à une nouvelle évaluation de conformité et d’identification pour tout nouvel étiquetage.

D’après le jugement de la CJUE dans cette affaire, les dispositions de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux n’imposent nullement à un importateur parallèle de refaire une évaluation de conformité sur un dispositif médical doté déjà d’un marquage CE et d’une évaluation de conformité.

Pour plus d’informations, voir :

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=185561&pageIndex=0&doclang=fr&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=495377