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Accord du conseil sur les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux in vitro.

Accord du conseil sur les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux in vitro.

Le 7 mars 2017, le Conseil a adopté les deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux in vitro.

Ces deux règlements feront l’objet d’un vote par le Parlement européen : tout d’abord en Commission parlementaire « Environnement, santé publique et sécurité alimentaire » le 21 mars 2017 et dans un second temps, en session plénière à Strasbourg le 4 avril 2017. L’adoption des règlements conduira ensuite à leur publication au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE).

Les nouvelles dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux s’appliqueront trois ans après la publication au JOUE.

Alors que les négociations sur ce dossier ont commencé il y a 5 ans à la suite de plusieurs scandales (notamment celui des implants mammaires PIP), le Conseil s’est réjoui des nouvelles dispositions qui permettront désormais d’avoir sur le marché de l’Union européenne des dispositifs plus innovants et plus sûrs. Le règlement sur les dispositifs médicaux prévoit un mandat renforcé aux organismes notifiés, des mesures plus strictes en matière d’évaluation de conformité, une amélioration de la traçabilité, de la surveillance du marché et après commercialisation et de la vigilance.

Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux prévoit 12 actes délégués et 32 actes d’exécution. Conformément aux articles 290 et 291 du Traité sur le Fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), la Commission européenne se dote de larges pouvoirs pour adopter des actes non législatifs (actes délégués) comme des actes contraignants dans le cadre de la « Comitologie » (actes d’exécution).

Pour plus d’informations, voir : 

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-REV-4/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-REV-4/en/pdf

Pour consulter le REIF Info n°274: