• Accueil >
  •   Travaux
  • News
  • Communiqué de presse – Garantir une sécurité maximale à nos assurés sociaux face aux dispositifs médicaux connectés.

Communiqué de presse – Garantir une sécurité maximale à nos assurés sociaux face aux dispositifs médicaux connectés.

Communiqué de presse, 26 avril 2017

Consultation publique sur les règles en matière de responsabilité du producteur pour les dommages causés par un produit défectueux.

Position des institutions françaises de sécurité sociale : Garantir une sécurité maximale à nos assurés sociaux face aux dispositifs médicaux connectés.

La Représentation des Institutions Françaises de sécurité sociale auprès de l’Union européenne (REIF) a contribué à la consultation publique sur les règles en matière de responsabilité du producteur pour les dommages causés par un produit défectueux.

Actuellement, ces règles sont régies par la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux. Elle a permis d’harmoniser au niveau communautaire la responsabilité civile du producteur et de garantir un équilibre entre la protection des consommateurs et les intérêts des producteurs.

« Néanmoins, force est de constater que désormais la directive 85/374/CEE ne répond plus pleinement aux besoins de sécurité et de réparation en cas de dommages causés aux assurés sociaux utilisant des applications, des logiciels et des dispositifs médicaux connectés. C’est dans cette perspective que nous alertons la Commission européenne ainsi que le Parlement européen et le Conseil sur les risques potentiels de piratage électronique des dispositifs connectés  et d’utilisation frauduleuse des données des patients interceptées, risques reconnus par la Food Drug Administration», souligne Arnaud Emériau, délégué permanent de la REIF.

Dans un contexte de révolution des pratiques médicales, il est impératif d’obliger le producteur à mettre en place et à respecter un processus de fabrication qui protège pleinement les assurés sociaux contre de potentiels défauts de sécurité en matière de transmission de données personnelles.

Par ailleurs, nous proposons d’élargir le champ d’application de la notion de « dommage » prévue dans l’article 9 de la directive 85/374/CEE qui se limite au « dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles » et au « dommage causé à une chose ou la destruction d’une chose, autre que le produit défectueux lui-même ». Il est désormais indispensable de couvrir le dommage de l’assuré social causé par un défaut de sécurité du dispositif connecté qu’il a utilisé et dont les données médicales auraient été interceptées.

Les caisses nationales de sécurité sociale ont un rôle essentiel dans le maintien et l’accès de tous les assurés sociaux à des produits de santé et des soins abordables, sûrs et de haute qualité. Elles souhaitent donc être davantage consultées par les institutions européennes, notamment dans les domaines des technologies de santé, les dispositifs médicaux, l’e-santé et la politique pharmaceutique.

Personne de contact:

Pauline Accard, Chargée mission à la REIF

pauline.accard@reif-eu.org

+32 2 282 05 64

Pour télécharger le communiqué de presse en PDF: 

Pour consulter la réponse de la REIF: