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Collaboration EMA – EUnetHTA sur les données à fournir par les entreprises pharmaceutiques.

L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau européen d’évaluation des technologies de santé (EUnetHTA) ont lancé une plateforme conjointe destinée à fournir des conseils à l’industrie pharmaceutique concernant leurs plans de développement. Ainsi, les industriels disposent d’un seul point de contact où ils peuvent transmettre leurs demande de « consultation parallèle » avec l’EMA, chargée de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments et les organismes d’évaluation des technologies de santé, chargés de l’évaluation de la valeur ajoutée du médicament en vue d’une décision de prise en charge par l’Assurance maladie. L’objectif de ce rapprochement est de faciliter les démarches des industriels qui n’auront plus qu’un seul ensemble de données à transmettre, à la fois pour l’évaluation du rapport risques-bénéfices et de la valeur ajoutée. Cette nouvelle procédure impliquera également de manière régulière des représentants des patients. L’EMA et EUnetHTA ont déjà publié des lignes directrices et des formulaires communs, qui sont désormais utilisables par les candidats. Les premières candidatures seront traitées en septembre 2017.

Pour plus d’informations, voir:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002771.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Pour consulter le REIF Info numéro 282: