Avis de la commission santé du Parlement européen sur les certificats complémentaires de protection.

Le 27 novembre 2018, la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) s’est prononcée sur la proposition de révision du règlement européen sur les certificats complémentaires de protection (CCP). La proposition de la Commission européenne entend mettre en place une exemption à la fabrication à des fins d’exportation dans les règles sur les CCP, afin de permettre aux fabricants de médicaments génériques et biosimilaires de fabriquer leurs produits en UE, malgré la protection par CCP, pour les exporter dans des pays où cette protection n’existe pas ou a expiré. Cette exemption serait assortie d’obligations de notification quant au lancement de ces activités, destinées à prévenir d’éventuelles infractions et s’appliquerait uniquement aux CCP nouvellement octroyés. Les eurodéputés de la commission ENVI proposent d’ajouter une exemption à la fabrication à des fins de stockage dans l’UE afin de permettre aux génériques et biosimilaires d’entrer sur le marché européen dès l’expiration du CCP. En ce qui concerne l’obligation de notification, ils souhaitent en exclure les informations commerciales confidentielles. Pour rappel, la Plateforme européenne des institutions de protection sociale a, dans sa position sur le sujet, soutenu la délégation hongroise au Conseil de l’UE appelant les négociateurs à introduire une exemption à la fabrication à des fins de stockage mais aussi à prévoir une applicabilité du règlement à tous les CCP afin d’éviter de retarder trop longtemps les bénéfices des nouvelles règles pour les patients et les systèmes de santé.

Pour plus d’informations, voir :

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10187-2018-INIT/en/pdf

et : http://www.emeeting.europarl.europa.eu/committees/agenda/201811/ENVI/ENVI(2018)1126_1/sitt-8840610