Echange de vues en ENVI sur les dispositifs médicaux.

Le 27 février 2019, la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen a tenu un échange de vues concernant les résultats de l’enquête journalistique mondiale menée par le consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) sur les implants médicaux. Le représentant de l’ICIJ a rappelé les lacunes de la législation européenne en termes de certification des dispositifs médicaux (DM) à risque et la transparence des informations sur ces produits, révélées par l’investigation. La Fédération européenne des DM, Medtech, ainsi que la Commission européenne ont quant à elles rappelé le contenu de la nouvelle réglementation adoptée en 2017, qui devrait apporter des solutions. Au cours des échanges, les eurodéputés ont appelé à une mise en œuvre rapide des nouveaux règlements ainsi qu’à la plus grande transparence des données concernant les DM. La Commission européenne s’est voulue rassurante, affirmant notamment que 45 demandes d’évaluation d’organismes notifiés ont été reçues, dont 35 sont en cours d’examen. Concernant la transparence, elle a précisé que toutes les informations ne seraient pas ouvertes au public, notamment afin de ne pas inquiéter inutilement les patients. Certains eurodéputés ont regretté l’absence de réelle solution d’ici aux dates d’entrée en application des règlements (2020 et 2022). L’eurodéputée française Michèle Rivasi (Verts/ALE) a dénoncé le flou en matière de gouvernance, en l’absence d’une autorité centralisée en charge de l’autorisation de mise sur le marché des DM. Elle a également manifesté son inquiétude en ce qui concerne la transparence et les alertes en cas d’incidents, non suffisamment garanties selon elle par la nouvelle législation.

Deux jours avant l’échange de vues, le 25 février, six organisations œuvrant dans le champ de la santé publique, dont la Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP), ont publié une déclaration demandant une application dans les temps des nouvelles règles et la transparence la plus complète concernant l’information sur les DM à risque contenue dans Eudamed.

Pour plus d’informations, voir :

 http://www.europarl.europa.eu/ep-live/fr/committees/video?event=20190227-1530-COMMITTEE-ENVI

et :

https://esip.eu/new/details/2/63-Ensuring%20stronger%20rules%20and%20transparency%20on%20medical%20devices