Examen juridique des règlements européens sur les dispositifs médicaux en IMCO.

Le 22 janvier 2019, la commission du marché intérieur (IMCO) du Parlement européen a tenu une session d’examen juridique des règlements européens sur les dispositifs médicaux adoptés en 2017. Selon la Commission européenne, les règlements devraient être mis en œuvre dans les temps. 39 demandes ont déjà été reçues concernant les autorités de notifications – la procédure de notification de ces organismes par la Commission européenne ayant été renforcée – et 21 évaluations conjointes ont été réalisées. D’autres demandes ont également été reçues au niveau des autorités nationales de désignation. Au final, le nombre total d’organismes notifiés devrait être légèrement inférieur à celui connu jusqu’à présent. Un autre défi concernant la mise en œuvre de la nouvelle législation est la mise en place du nouveau système informatique et notamment de la base de données, qui devrait être sur pied pour le printemps 2020, mais aussi du système d’identification unique (UDI), qui devrait être bientôt prêt.

Cette discussion intervient dans un contexte d’inquiétude quant à la capacité de la Commission européenne à rendre les nouveaux règlements applicables dans les temps. La Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP) a publié, le 23 janvier 2019, une déclaration appelant la Commission à ne pas retarder la mise en œuvre des textes, afin d’être en mesure d’évaluer leur capacité à régler les nombreux problèmes de sécurité des dispositifs médicaux recensés ces dernières années et ainsi, d’envisager si besoin la mise en place de nouvelles mesures. L’ESIP rappelle notamment sa demande de mise en place d’une agence centralisée d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux à risque.

Pour plus d’informations, voir :

http://www.europarl.europa.eu/ep-live/en/committees/video?event=20190122-0915-COMMITTEE-IMCO

et :https://esip.eu/new/details/2/59-Timely%20application%20of%20the%20new%20medical%20devices%20rules