La révision des règlements sur les médicaments orphelins et pédiatriques en préparation.

La Commission a également publié sa feuille de route pour la révision des Règlements 141/2000 sur les médicaments orphelins et 1901/2006 sur les médicaments pédiatriques. Se basant sur l’évaluation réalisée au mois d’août, elle entend notamment remédier à la persistance des besoins médicaux non satisfaits, aux problèmes (d’égalité) d’accès aux princeps et génériques ou biosimilaires dans les Etats membres, aux dénominations orphelines abusives et à la lourdeur de certaines procédures. Pour chaque règlement, quatre options politiques contenant principalement des mesures autour des certificats complémentaires de protection sont présentées.

Ouverte pour commentaires jusqu’au 6 janvier 2021, la feuille de route sera suivie d’une consultation publique au premier semestre 2021, puis d’une proposition législative début 2022.

Pour plus d’informations, voir

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases