Ouverture de la consultation de l’EMA sur ses lignes directrices pour les études documentaires.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a présenté le 24 septembre son projet de lignes directrices sur les études documentaires, ouvertes à commentaires dans le cadre d’une consultation publique qui s’achève le 31 décembre. Elles visent à déterminer les conditions méthodologiques, légales et opérationnelles selon lesquelles les registres de patients peuvent être utilisés comme données en vie réelle.

Un atelier sera organisé le 19 octobre afin de présenter le document aux parties prenantes et de discuter avec elles les questions méthodologiques.

Pour plus d’informations, voir : https://www.ema.europa.eu/en/news/guideline-registry-based-studies-launch-public-consultation