Rapport sur les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.

La Commission européenne a publié son rapport sur l’expérience des États membres et de l’Agence européenne des médicaments concernant la liste des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire qui porte sur la mise en œuvre du Règlement 1235/2010 et de la Directive 2012/26/UE relative à la pharmacovigilance.

La Commission recommande de développer l’échange de bonnes pratiques nationales en matière de notification des effets indésirables, alors que l’EMA n’a pas pu mettre en évidence une amélioration de la notification d’effets secondaires pour les médicaments inscrits sur la liste. Elle souhaite par ailleurs mieux mesurer l’incidence d’une inscription sur la détection et la notification d’événements indésirables, les premières conclusions en la matière étant peu probantes.

Pour plus d’informations, voir :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0591&from=EN