Cette étude, mandatée par la Commission européenne, s’intéresse aux impacts économiques d’une potentielle extension du champ d’application de l’exception au brevet appelée « Bolar » (exception de recherche pour les médicaments bio-équivalents et biosimilaires). Différents scénarios sont étudiés : l’extension à tous les médicaments, à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) partout dans le monde, ou encore l’extension afin d’autoriser la fourniture d’ingrédients pharmaceutiques actifs par des tiers dans l’UE à des fins de tests et d’essais requis pour l’obtention d’une AMM. Dans un second temps, l’étude analyse les impacts économiques de l’autorisation de la fabrication de médicaments sous certificats complémentaires de protection (CCP) dans les marchés protégés dans le but d’exportation à un pays tiers ou dans un Etat membre de l’UE dans lequel le brevet ou le CCP est expiré, ou de préparation à une entrée rapide sur le marché domestique après l’expiration du brevet ou du CCP.

Pour plus d’informations:

Charles River Associates, Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and SPC protection in Europe, Bureau des publications de l’Union européenne, 5 octobre 2017, 204 p.

https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF