Précisions sur le calendrier de mise en œuvre des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux.

La Commission européenne a publié une mise à jour de son plan glissant pour la mise en œuvre des Règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro qui entreront en application le 26 mai 2021. Sont notamment prévus :

  • plusieurs étapes pour la mise en place de la base de données Eudamed, dont chacun des 6 modules sera mis en ligne dès que disponible, pour un déploiement total prévu en 2022 ;
  • plusieurs décisions d’application, attendues courant 2021, relatives à des standards communs harmonisés pour les dispositifs médicaux et développées avec le CEN-CENELEC ;
  • un acte d’exécution, début 2022, pour la désignation de laboratoires européens de référence dans le champ des diagnostics in vitro.

La base de données NANDO indique par ailleurs que la Commission européenne a désigné à ce jour vingt organismes notifiés pour les dispositifs médicaux et quatre pour les dispositifs médicaux in vitro.

Pour plus d’informations, voir : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_rolling-plan_en.pdf